第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn) 第三十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
�,。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件,、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員,；
（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備,；
�,。ㄈ┯斜ＷC醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
�,。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力,；
（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求,。
第三十一條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案,，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案,。
醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在依照本條例第十五條規(guī)定進行產(chǎn)品備案時一并提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料,，即完成生產(chǎn)備案,。
第三十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,，應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證,。
受理生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進行審核,，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定,。對符合規(guī)定條件的,，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的,，不予許可并書面說明理由,。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù),。
第三十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件,、原材料采購,、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品放行,、企業(yè)的機構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全,、有效的事項作出明確規(guī)定。
第三十四條 醫(yī)療器械注冊人,、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械,，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,。
委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的,，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé),，并加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理,，保證其按照法定要求進行生產(chǎn),。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議,，明確雙方權(quán)利,、義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī),、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,、強制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn),，對生產(chǎn)行為負責(zé),，并接受委托方的監(jiān)督。
具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),，具體目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布,。
第三十五條 醫(yī)療器械注冊人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行,；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,。
醫(yī)療器械注冊人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告,。
第三十六條 醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,，醫(yī)療器械注冊人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施,；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動,，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告,。
第三十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱,。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。
第三十八條 國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度,，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯,，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。
第三十九條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書,、標(biāo)簽,。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致,，確保真實,、準(zhǔn)確。
醫(yī)療器械的說明書,、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：
�,。ㄒ唬┩ㄓ妹Q、型號,、規(guī)格,；
（二）醫(yī)療器械注冊人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式,；
（三）生產(chǎn)日期,，使用期限或者失效日期,；
（四）產(chǎn)品性能,、主要結(jié)構(gòu),、適用范圍；
�,。ㄎ澹┙�,、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；
�,。┌惭b和使用說明或者圖示,；
（七）維護和保養(yǎng)方法,，特殊運輸,、貯存的條件、方法,；
�,。ò耍┊a(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容,。
第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號,。
由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明,。
【責(zé)任編輯:周勇
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