第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回
第六十一條 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行收集,、分析、評價,、控制,。
第六十二條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系,，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)和人員,，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測,，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告調(diào)查,、分析,、評價、產(chǎn)品風(fēng)險控制等情況,。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測,；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告,。
其他單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,，有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。
第六十三條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè),。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測,，主動收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的,，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行核實,，必要時進(jìn)行調(diào)查、分析,、評估,，向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告并提出處理建議。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式,，方便醫(yī)療器械注冊人,、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。
第六十四條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn),、進(jìn)口,、經(jīng)營和使用等控制措施。
省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生主管部門和相關(guān)部門組織對引起突發(fā),、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行調(diào)查和處理,，并組織對同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測。
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)及時向同級衛(wèi)生主管部門通報醫(yī)療器械使用單位的不良事件監(jiān)測有關(guān)情況,。
第六十五條 醫(yī)療器械注冊人,、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu),、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門,、衛(wèi)生主管部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。
第六十六條 有下列情形之一的,，醫(yī)療器械注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)主動開展已上市醫(yī)療器械再評價：
（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展,，對醫(yī)療器械的安全,、有效有認(rèn)識上的改變；
�,。ǘ┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測,、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷；
�,。ㄈ﹪鴦�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形,。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評價結(jié)果,，采取相應(yīng)控制措施,，對已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，并按照規(guī)定進(jìn)行注冊變更或者備案變更,。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全,、有效的，醫(yī)療器械注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案,；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案,。
省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況,，對已上市醫(yī)療器械開展再評價,。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,，應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案,。
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn),、進(jìn)口,、經(jīng)營、使用,。
第六十七條 醫(yī)療器械注冊人,、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,，或者存在其他缺陷的,，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用,，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械,，采取補(bǔ)救、銷毀等措施,，記錄相關(guān)情況,，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告,。
醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的,，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),、經(jīng)營，通知醫(yī)療器械注冊人,、備案人,，并記錄停止生產(chǎn)、經(jīng)營和通知情況,。醫(yī)療器械注冊人,、備案人認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回,。
醫(yī)療器械注冊人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止生產(chǎn),、經(jīng)營的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以責(zé)令其召回或者停止生產(chǎn),、經(jīng)營,。
【責(zé)任編輯:周勇
】